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純凈水設(shè)備應(yīng)該如何避免這些問題呢
來源:http://www.xamz.com.cn/發(fā)布時間:2020年07月06日

  純凈水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

  純凈水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外,還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥方面的純化水設(shè)備對這兩點更為重視,那么GMP對純凈水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認(rèn)證呢?

  小編依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗,總結(jié)一些常見的GMP認(rèn)證問題,以供參考:

  1.純凈水沒有安裝PID圖

  2.純水站沒有貼取樣點編號

  3.純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識;

  4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄;電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位;

  5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做,存在污染風(fēng)險。

純凈水設(shè)備應(yīng)該如何避免這些問題呢

 

  6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤。

  7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙。

  8.純化水無管理設(shè)計圖,管路非衛(wèi)生連接,無日常監(jiān)控,管路設(shè)計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求,

  10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應(yīng)安裝流量計

  11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢,其余用水點每月全檢

  12.純化水系統(tǒng)的驗證

  13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求

  14.純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應(yīng)在圖紙上注明;

  15.管道、儲水罐、電焊問題

  16.儲備出水口,回水口應(yīng)有溫度計,以便對其溫度變化進(jìn)行控制,應(yīng)有流量監(jiān)控計

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