91最新在线免费观看_视频一区国产视频_国产一区二区中文字幕_国产一区二区三区视频_日韩一区欧美二区_福利视频网站一区二区三区_韩国成人在线视频_日韩在线免费高清视频_日韩精品在线一区_久久国产免费看

　　醫(yī)院、制藥廠適合應(yīng)用瑞泉高純水設(shè)備，完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)，水處理設(shè)備安裝后安全放心。

　　GMP對(duì)制藥高純水設(shè)備的要求

　　1998年修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在第三十一條至第三十七條中對(duì)制藥設(shè)備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設(shè)計(jì)與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應(yīng)優(yōu)先考慮如何防止微生物的滋生和污染，至少應(yīng)達(dá)到如下的要求：

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、高純水設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鋁等表面處理，以耐腐蝕．防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4．制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低發(fā)不銹鋼（例如316L，不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)本質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6、制藥用高純水設(shè)備產(chǎn)出水的儲(chǔ)存：

　　a、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24／小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒．耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼，不宜采用可能滯水污染的波位計(jì)和溫度計(jì)。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　b、注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于12小時(shí)，否則應(yīng)在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環(huán)。其儲(chǔ)罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證合格的材料制作。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。儲(chǔ)罐苦不采用氮?dú)獗Ｗo(hù)，那么保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐宜采用球形或圓柱形，內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示該面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)注射用水儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗，滅菌效果驗(yàn)證。

　　c、滅菌注射用水對(duì)儲(chǔ)罐的要求與注射用水的儲(chǔ)罐要求基本相同，但用于滅菌注射用水的儲(chǔ)罐宜采用氯氣保護(hù)。